Pró Reitoria de Pesquisa

Projeto de Pesquisa

No intuito de colaborar com os pesquisadores com os documentos básicos que devem ser apresentados para avaliação do projeto de pesquisa, foram elaboras as seguintes orientações:

Lembramos que todos os documentos devem estar no formato PDF e deve ser submetido através do sistema da Plataforma Brasil.

É obrigatório que todos os integrantes da pesquisa (orientador/a, alunos, colaboradores, etc.) sejam inseridos no sistema da Plataforma Brasil no item EQUIPE DE PESQUISA (etapa 1).

O pesquisador responsável deverá anexar no sistema da Plataforma Brasil documento comprovando o vínculo com a Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) que poderá ser atestado de matricula, carteira funcional ou estudantil com foto.

 

1.  Projeto de Pesquisa - Roteiro para elaboração do projeto de pesquisa:

O roteiro para elaboração do projeto de pesquisa deve ser seguido na integra em todos os seus itens, caso contrário a documentação será devolvida sem avalição ética - Roteiro para elaboração do projeto de pesquisa.

1.1. Os documentos obrigatórios solicitados pelo sistema da Plataforma Brasil são: projeto de pesquisa detalhado (em PDF), modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em PDF), Folha de Rosto/CONEP (em PDF). Podem, ainda, ser anexados ao sistema outros arquivos como: questionário, formulário, autorizações de instituições para coleta de dados (internas/externas), etc.

1.2. Apenas nos casos de trabalhos de conclusão de curso (TCC) de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável deverá ser o orientador. Nos demais casos, dissertação de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, o Pesquisador Responsável poderá ser o aluno ou o orientador.

 

2.  Folha de Rosto-CONEP:

2.1. Na realização do cadastro do pesquisador no Sistema da Plataforma Brasil, o mesmo deverá se vincular à “Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP”, selecionando a “Unidade/Órgão” com que o pesquisador possua vínculo profissional. Caso a unidade de vinculo profissional dentro da Unicamp não seja a mesma que será realizada a COLETA DE DADOS, o pesquisador deverá escolher uma segunda unidade, que será a unidade de COLETA DE DADOS. Com isso, no cadastro do pesquisador irá constar duas unidades (orientações para escolha da instituição/unidade).

2.2. Quando o pesquisador iniciar o cadastro do projeto de pesquisa, as duas unidades serão visualizadas no item “INSTITUIÇÃO PROPONENTE”, assim o pesquisador poderá selecionar a unidade/órgão onde será realizada a COLETA DE DADOS. Após esse procedimento a unidade selecionada onde será realizada a COLETA DE DADOS constará na Folha de Rosto-CONEP, sendo assinada pelo responsável da unidade/órgão.

2.3. Na Folha de Rosto/CONEP, gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, as assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição Proponente, onde será realizada a pesquisa, não poderão ser da mesma pessoa. Caso o Responsável pela Instituição Proponente esteja envolvido no projeto de pesquisa, o mesmo não poderá assinar esse campo na Folha de Rosto-CONEP (instituição proponente), devendo constar a assinatura de um substituto, pois esse procedimento ocasiona conflito de interesse.

2.4. Quando a pesquisa é realizada (coleta de dados ou recrutamento de participantes) no Hospital de Clínicas da Unicamp, a Folha de Rosto-CONEP deverá ser assinada pelo superintendente. Em alguns casos, poderá ser solicitada a autorização específica do serviço onde a coleta de dados será realizada.

2.5. Lembramos que a assinatura do campo instituição proponente deve ser identificada com o CARIMBO do responsável, além de preencher todos os campos que são solicitados na Folha de Rosto-CONEP.

2.6. Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada na UNICAMP, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vinculo profissional.

Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil com instituição coparticipante (tela 5 do sistema), além de apresentar autorização (modelo abaixo) em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição.

2.7. Nos casos em que a instituição coparticipante tenha um CEP, o pesquisador deverá entrar em contato com o CEP coparticipante para verificar quais documentos adicionais são necessários para apreciação ética.

2.8. Em relação ao campo do PATROCINADOR, os mesmos itens são de preenchimento obrigatório, quando há um financiador principal. No caso específico de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, FAPESP, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento. Cabe esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador (campo 18 da Folha de Rosto) é automático, estando vinculado ao campo “FINANCIAMENTO” da Plataforma Brasil. Somente o nome do responsável pelo “Financiamento primário” será listado na Folha de Rosto como patrocinador.

2.9. O não cumprimento dos itens acima acarretará na DEVOLUÇÃO de todo o material sem avaliação ética.

 

3. Estrutura básica para Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de dispensa;

A estrutura básica para TCLE foi desenvolvida para auxiliar os pesquisadores na elaboração do modelo de TCLE. Lembramos que cada pesquisa possui sua peculiaridade, com isso os itens IV, IV.1, IV.2, IV.3, IV.4, IV.5, IV.6 e IV.7 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) devem ser analisados.

Para os casos que seja inviável a aplicação do TCLE, existe a possibilidade de solicitar a dispensa, no item IV.8 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS), consta mais informações sobre a dispensa.

 

4. Modelo de autorização;

Conforme citado no item 2.6. acima, deve ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa uma autorização nos casos de pesquisa não realizadas na Unicamp, com isso foi elaborado um modelo de autorização para coleta de dados. Essa autorização deve ser enviada em papel timbrando da instituição com assinatura e carimbo do responsável.

Lembramos que no sistema da Plataforma Brasil, o item instituição coparticipante deve ser preenchido.

 

5. Quando a Unicamp é instituição coparticipante;

Para os casos em que a Unicamp é a instituição coparticipante, o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e após a aprovação será enviado para o CEP da Unicamp (coparticipante) automaticamente. Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma autorização da Unicamp com assinatura e carimbo do responsável pela unidade onde os dados serão coletados, além de um TCLE com os dados (endereço, telefone, e-mail, horário de funcionamento) do CEP da Unicamp e a descrição dos procedimentos que os participantes de pesquisa da Unicamp serão submetidos, para os casos que se aplica TCLE. Além disso, deverá constar no projeto de pesquisa qual o papel de cada instituição coparticipante.

 

6. Alteração de instituição proponente;

Para alterar a instituição proponente, basta seguir o roteiro (Alterar Instituição Proponente). Lembramos que ao alterar a Instituição Proponente, o Comitê de Ética em Pesquisa que avaliará o projeto permanecerá o mesmo ou inalterado.

 

Em caso de dúvida, as orientações poderão ser consultadas aqui.

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