Pró Reitoria de Pesquisa

Biorrepositório

INSTRUÇÕES PARA ESTABELECIMENTO E USO DE BIORREPOSITÓRIO,

1. Definição: Biorrepositório é uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais.

O armazenamento de qualquer material biológico em Biorrepositório ou Biobanco deverá ser indicado no Formulário da Plataforma Brasil de Informações Básicas do Projeto, no campo “Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?”.

 

2. Armazenamento e uso do material biológico:

i) Um Biorrepositório só poderá ser constituído em associação a um projeto de pesquisa específico, sendo discriminadas as condições e responsabilidade de guarda e de armazenamento do material, incluindo aquelas envolvendo sigilo da identidade do participante do qual o material se origina.

ii) O uso deste material está restrito a fins de pesquisa no projeto específico. O possível uso em outro(s) projeto(s) está condicionado ao cumprimento de requerimentos listados em (4).

iii) Exceto nos casos de uso autorizado em outro(s) projeto(s), o material biológico armazenado em Biorrepositório deverá será destruído e descartado após o fim do projeto, ou ainda após o período autorizado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/UNICAMP, superior à vigência do projeto (período total máximo de 10 (dez) anos).

iv) Alternativamente, ao final do prazo de armazenamento previsto em 2(iii), o material biológico poderá ser transferido formalmente para outro Biorrepositório ou Biobanco. Para isto, é necessário que este esteja regularizado e autorizado pelo sistema CEP/CONEP, e que a transferência seja comunicada ao participante e aprovada pelo CEP.

 

3. Direitos do participante (que deverão ser explicitados também no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)):

i) O material biológico armazenado pertence ao participante de quem o material se originou. Não se trata de doação ou cessão de direitos sobre o material, mas de autorização para seu uso unicamente em um projeto de pesquisa específico.

ii) O participante ou seu representante legal poderá, a qualquer tempo e sem quaisquer ônus ou prejuízos, retirar o consentimento de guarda e utilização do material biológico armazenado no Biorrepositório. Para isto, ele deve apresentar um documento escrito e assinado por ele ou seu representante legal, requerendo a retirada do consentimento, devendo ser-lhe feita a devolução das amostras existentes ou proceder à destruição do material na sua presença.

iii) Será assegurada a todos os participantes do projeto dos quais foi obtido o referido material biológico a garantia de que resultados obtidos que sejam de seu interesse e/ou possam ter impacto sobre sua saúde e/ou tratamento lhes serão comunicados e/ou ao médico responsável por seu tratamento, quando for o caso.

iv) O participante será informado se houver perda/destruição de seu material biológico, e bem como no caso de encerramento do Biorrepositório e/ou transferência do material para outro Biorrepositório ou Biobanco.

v) O uso do material em outros projetos requer a autorização do participante (ver (4)).

vi) Se assim desejar, o participante poderá indicar sucessor(es) a quem cederá seus direitos sobre seu material biológico, em caso de óbito ou incapacidade. 

 

4. Sobre a utilização das amostras do Biorrepositório em outros projetos:

i) As amostras armazenadas poderão ser utilizadas em outros projetos previamente aprovados pelo sistema CEP/CONEP.

ii) Para isto, deve ser obtido o consentimento livre e esclarecido do participante por meio da assinatura de um TCLE específico para o novo projeto.

iii) Quando fundamentada a impossibilidade de obtenção do consentimento do participante para uso da amostra no novo projeto, deverá ser solicitada ao CEP/UNICAMP dispensa da obtenção de TCLE para a utilização desse material biológico específico, a qual só será concedida caso a justificativa apresentada seja considerada pertinente pelo CEP.

iv) Quanto à transferência do material biológico para outro Biorrepositório ou Biobanco, ver (2(iv)). 

 

5. Se o Biorrepositório envolver mais de uma instituição, no Brasil ou no exterior:

i) Incluir no regulamento de constituição do Biorrepositório o nome de todas as instituições e respectivos pesquisadores participantes, discriminando:

- onde e sob guarda de quem ficarão armazenados quais materiais;

- as condições de compartilhamento de uso do material;

- o planejamento sobre o destino do material ao final do projeto/prazo de armazenamento, e no caso de dissolução da parceria entre as instituições para o projeto específico ao qual o Biorrepositório está associado.

ii) Anexar ao regulamento do Biorrepositório documentação de acordo entre instituições colaboradoras (Termo de Transferência de Material Biológico -TTMB), declarando os termos da parceria e apresentando as informações contidas no parágrafo acima, como condições de armazenamento, guarda e utilização do material, e assegurando (se for o caso) o compromisso de uso do material exclusivamente para fins de pesquisa, sendo vedados o patenteamento e sua utilização comercial.

iii) Neste caso, todas as decisões que dependam de autorização do sistema CEP/CONEP deverão ser encaminhadas ao CEP da instituição à qual o responsável pelo projeto esteja vinculado.

 

Para maiores informações, consultar a Resolução CONEP 441 de 12 de maio de 2011 (http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf).

 

Modelo de Regimento de Biorrepositório.

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